福建省平潭综合实验区疾病预防控制中心艾滋等检验检测试剂盒采购二次询价公告

序号

物品名称

单位

数量

参数要求

1

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（酶联法）

盒

**

1.功能要求:主要适用于体外定性检测人血清或血浆中的***-****抗原和***-1/***-2抗体。

2.有效期要求: 有效期不少于** 个月

3.产品规格：**人份/盒

4.注册要求:试剂需经国家注册批准。

5.检测原理:酶联免疫法， ***-****抗原（双抗体夹心法）***抗体（双抗原夹心法）

6.适用类型: 检测人血清或血浆中的***-****抗原和***-1/***-2抗体

7.检测要求:对用于检测***,***,***,***和**感染者样本均无交叉反应，常见的干扰因素如高血脂，溶血，黄疸，类风湿因子和***升高不会造成假阳性结果。

8.储存条件:避光2-8℃储存。

9.适用于含单波长*****或双波长***/*****的酶标分析仪。

2

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联法）

盒

**

1.预期用途:用于定性检测人血清（或血浆）中的丙型肝炎病毒（***）抗体。

2.检测原理:采用间接*****方法检测血清或血浆中的丙型肝炎病毒（***）抗体。在微孔条上预包被基因工程表达***抗原，与血清中抗***抗体反应，再加入***标记看人***的酶标记抗体与之结合，然后用***系统显色。

3.样本类型:血清（血浆）

4.产品规格：**人份/盒

5.有效期:有效期≥** 个月

6.储存条件:开封后避光2-8℃储存，对有效期没有影响

7.产品性能指标：

（1）阴性符合率：符合中国食品药品检定研究院参考品说明书要求。

（2）阳性符合率：符合中国食品药品检定研究院参考品说明书要求。

（3）灵敏度：符合中国食品药品检定研究院参考品说明书要求。

（4）精密性：符合中国食品药品检定研究院参考品说明书要求。

（3）稳定性：试剂盒内各组分，**℃放置6天，产品性能仍符合1-4项标准。

3

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

盒

**

1.预期用途：用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

2.检验原理：采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。

3.产品规格:**人份/盒

4.2-**℃干燥保存，有效期:有效期≥** 个月

5.样本类型:血清（血浆），全血

6.注册要求:试剂需经国家注册批准。

7.产品性能指标：

（1）用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品检测：阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性、最低检出限、稳定性均符合国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品要求。

（2）试剂盒与甲型肝炎病毒（***）、乙型肝炎病毒（***）、丙型肝炎病毒（***）、人类免疫缺陷病毒（***）、类风湿因子（**）阳性血清均不产生交叉反应。

（3）胆红素（***.*****/L）、胆固醇（**.*****/L）、血红蛋白（5.**/L）、甘油*酯（**.*****/L）不影响检测结果。