福建省宁德市中心血站一次性使用去白细胞滤器血袋采购招标公告

1-1

*********-其他医用材料

*次性使用去白细胞滤器血袋（*****）

*****（套）

否

1、★规格：4个袋体：1******主袋（****抗凝液）+1******滤后空袋+1******尾袋（********）+1******转移袋（空袋）2、★袋体材料及成型方式：2.1袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（****增塑）；2.2袋体成型方式：压延成型。3、血袋袋体：3.1袋体：外观半透明，无杂质,无毒性，血袋内侧表面有磨砂面处理,保证血袋不粘连,外侧表面光滑，保证标签粘贴牢固；3.2袋体性能：能承受≥***的拉力、≥*****离心力和-**℃冷冻，离心和冷冻后血袋无破损和渗漏；血袋按规格装满全血后，经≥*****，≥**分钟离心后无破袋、鼓泡、变形现象发生。4、血袋袋体：4.1袋体水蒸气透出性能：在指 定温湿度条件下（2-6℃；**%**~**%**），***，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。5、★采血针：5.1材料：医用不锈钢5.2其他：有针帽防护，使用安全5.3规格：***超薄壁针管（针头与袋体连接牢固，能承受沿管轴方向施加***的拉力***内不松动）6、导管：6.1材料：****.2外观：透明、柔软、不打折6.3管长：采血主管≥****，采血管及转移管路上有止液装置采血管及转移管全部导管均有唯*标识激光编码，符合** *****.1-****要求，滤盘连滤后袋导管≥*****。7、导管：7.1管径：（3.2*4.6）**+_0.****.2阻塞件：为折断式，折断力应≤1.**±0.******/**，手工易折断且折断面光滑，7.3拉力：承受≥***拉力，***内不产生泄漏；8功能性组件：带安全采样装置：采样装置带*容量约****的留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染。留样袋标识***、****、****、****、****刻度，便于留样操作。9、▲抗凝液：输血用*号抗凝液可保存全血**天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。（须提供血液保存液注册批件复印件并加盖投标人公章）**、红细胞保存液：红细胞保存液可保存红细胞**天，***符合中国药典及国家药品标准规定。（须提供红细胞保存液注册批件复印件并加盖投标人公章）**去白细胞滤器滤除效果：**.1白细胞残留数≤2.5****/单位；**.2滤除后红细胞类产品储存期末溶血率≤0.8%，滤除后血液产品符合*******-****；红细胞回收率不小于**%。**.3滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间**以上为合适滤除条件；*****全血过滤时间约为5-*******、其他性能：理化性能及生物性能符合** *****.1-****要求。**、灭菌方式：高压蒸汽灭菌，保证各联件分袋内为无菌状态**、有效期：灭菌之日起2年**、▲标签无毒喷墨印刷标准标签，并附有血袋信息条码（具有血袋规格、型号、生产厂家、生产日期、失效期、保存液规格等相关信息）

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工业

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*********-其他医用材料

*次性使用去白细胞滤器血袋（*****）

***（套）

否

1、★规格：4个袋体：1******主袋（****抗凝液）+1****** 滤后空袋+1******尾袋（*******）+1******转移袋（空袋）。2、★袋体材料及成型方式：2.1袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（****增塑）；2.2袋体成型方式：压延成型。3、血袋袋体：袋体：外观半透明，无杂质,无毒性，血袋内侧表面有磨砂面处理,保证血袋不粘连,外侧表面光滑，保证标签粘贴牢固；4、血袋袋体：袋体性能：能承受≥***的拉力、≥*****离心力和-**℃冷冻，离心和冷冻后血袋无破损和渗漏；血袋按规格装满全血后，经≥*****，≥**分钟离心后无破袋、鼓泡、变形现象发生。5、血袋袋体：袋体水蒸气透出性能：在指 定温湿度条件下（2-6℃；**%**~**%**），***，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。6、采血针：6.1材料：医用不锈钢6.2其他：有针帽防护，使用安全6.3规格：***超薄壁针管（针头与袋体连接牢固，能承受沿管轴方向施加***的拉力***内不松动）7、导管：7.1材料：****.2外观：透明、柔软、不打折7.3管长：采血主管≥****，采血管及转移管路上有止液装置采血管及转移管全部导管均有唯*标识激光编码，符合** *****.1-****要求，滤盘连滤后袋导管≥*****。8、导管：8.1管径：（3.2*4.6）**+_0.****.2阻塞件：为折断式，折断力应≤1.**±0.******/**，手工易折断且折断面光滑，8.3拉力：承受≥***拉力，***内不产生泄漏；9功能性组件：带安全采样装置：采样装置带*容量约****的留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染。留样袋标识***、****、****、****、****刻度，便于留样操作。**、▲抗凝液：输血用*号抗凝液可保存全血**天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。（须提供血液保存液注册批件复印件并加盖投标人公章）**、红细胞保存液：红细胞保存液可保存红细胞**天，***符合中国药典及国家药品标准规定。（须提供红细胞保存液注册批件复印件并加盖投标人公章）**、去白细胞滤器滤除效果：**.1白细胞残留数≤2.5****/单位；**.2滤除后红细胞类产品储存期末溶血率≤0.8%，滤除后血液产品符合*******-****；红细胞回收率不小于**%。**.3滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间**以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-*******、其他性能：理化性能及生物性能符合** *****.1-****要求。**、灭菌方式：高压蒸汽灭菌，保证各联件分袋内为无菌状态**、有效期：灭菌之日起2年**、▲标签无毒喷墨印刷标准标签，并附有血袋信息条码（具有血袋规格、型号、生产厂家、生产日期、失效期、保存液规格等相关信息）

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工业

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*********-其他医用材料

*次性使用去白细胞滤器血袋（*****）

*****（套）

否

1 总体要求 1.1 基本结构 由采血针、采血管、留样装置、血袋体、转移管、输血插口、阻塞件、悬挂口、止流夹、过滤器、保存液、添加液、血袋标识等组成有*****规格。（须提供产品结构图复印件并加盖投标人公章）▲1.2 灭菌要求 采用高温高压蒸汽*次性灭菌工艺，产品无菌、无热原，血液储存无毒、无不良反应（须提供所投产品生产工艺流程图复印件并加盖投标人公章）2 采血针 2.1 采血针规格 （1）***超薄壁采血全针（须提供全针证明相关材料复印件并加盖投标人公章），确保锋利，提高献血员舒适感。（2）针头与袋体连接牢固，针管连接部门可承受***拉力***内不松动。（3）针管外径：1.**±0.** **，有效穿刺长度≥** **（4）针管穿刺力：≤1.***，刚性挠度值≤0.**（5）其他：有针帽防护，针帽脱开后，不能*次重复套回，使用安全。2.2 材质 不锈钢2.3 针尖刺穿力 ＜1.**** 采样及保护 3.1 采样装置 血袋配备献血前采样装置，带*个容量不小于****的采样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连实现安全采样，便于留样操作3.2 针头保护装置 并带有无菌保护套，能阻止液体外泄漏，*旦打开后不能复原4 采血袋 4.1 膜材质 医用聚氯乙烯（须提供血袋膜证明材料复印件并加盖供投标人公章）▲4.2 膜加工工艺 压延膜，袋子*面光滑印刷厂家产品标签，以便于用户粘贴血液信息标签不脱落；袋子另*面为磨砂面，防止袋子间粘黏。4.3 抗拉力性 ≥*****离心力≥**分钟无破损、无渗漏，符合国家技术标准4.4 膜厚度 0.****±0.*****.5 内侧边缘 光滑圆孤型设 计4.6 联袋数量 4联4.7 红细胞添加液 红细胞添加液为***方。*****全血制备的红细胞须添加****保养液并以此类推。原材料及成品符合中国药典及国家药品标准规定（须提供红细胞保存液注册批件复印件并加盖投标人公章）4.8 抗凝剂 全血抗凝剂用****-1(保存全血**天)或***-B(保存全血**天)。*****全血抗凝****-1 ****，***-B ****；原材料及成品符合中国药典及国家药品标准规定（须提供血液保存液注册批件复印件并加盖投标人公章）4.9 悬挂口孔径 ***±0.****.** 悬挂口间距 ****±****.** 悬挂口位置 位于阻塞件两侧4.** 输血口 旋开式输血口，有密闭保护套4.** 标签工艺 （1）喷墨印刷标签（2）运输箱、外包装及血袋均有标签。（3）标签位置明显且清晰可见。4.** 标签工艺 产品标签内容包括：制造厂或供 应商的名 称和地址、注册号、药品批准文号、产品标准、产品规格、内装物说明、储存条件、批号、失效期、以及从外包装中取出后超过n天禁止使用的说明。4.** 标签工艺 血袋标签上有大号字体标识血袋规格，清晰易识别，保障采、输血安全。4.** 标签工艺 血袋上标签还包括：内装液及预期使用的描述、抗凝剂和保养液以及所含其他物质的特性和体积(毫升)或质量(克)、可采集血液和血液成分的体积(毫升)和质量(克)、无菌无热原限定条件说明。5 阻塞件 5.1 折断力 **－****.2 阻塞件位置 位于袋体顶部正中间（提供结构图复印件并加盖投标人公章）6 管路 6.1 管路材质 医用聚氯乙烯6.2 抗拉力性能 产品充满公称容量液体后，连接处可承受***拉力，***内无渗漏6.3 管道内径 3.***-3.****.4 管路长度 ≥******.5 导管打码方式 采血袋全部导管均有唯*标识激光编码，编码间距≤***** 白细胞过滤器 7.1 滤器材质 医用聚酯，采用国标白细胞滤器（须提供滤器相关证明材料复印件并加盖投标人公章） 7.2 滤白过滤方式 吸附与深层过滤,自重流动工作方式7.3 全血过滤血液损失量 *****全血过滤血液损失率＜*****.4 血红蛋白含量 来源于*****全血≥****.5 储存期末溶血率 ＜0.8%7.6 滤过后白细胞残留 *****全血≤3.**×***个7.7 血液过滤条件 适合于温血或2-6℃储存血过滤▲7.8 过滤时间 *****全血过滤时间****~*****(须提供证明材料复印件并加盖投标人公章)8 其它要求 8.1 气体含量 ≤****/袋8.2 导管构及长度 可根据客户要求进行调整8.3 包装 中包装采用铝箔包装，独立血袋小包装内均处于无菌状态；8.4 包装 外包装纸箱有容易识别血袋的规格、有合格标识、生产日期及有效期，并符台国标要求；8.5 包装 在正常处置和使用条件下，有足够强的耐破损性。(每箱内有批检合格证)，包装材料或对其内表面的任何处理不会与血袋或其内装液相互反应。并能防止霉菌生长；8.6 包装 外包装的密封*经打开应不再能闭合。8.7 包装 血袋及其组件在外包装中的放置．能防止采血袋和连接管(转移管)形成扭结和永久变形。

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工业